ISO 10993

ISO 10993

ISO 10993 是什麼?

ISO 10993 ╴醫療器材生物相容性試驗,是英國標準學會(BSI)提供的國際標準。它擁有22部份,提供全面的執行生物相容性的試驗,以評估及控制醫療器材的生物相容性。根據BSI,生物相容性的定義為「在特定應用下,物料能在宿主環境下作出適當反應的能力」,因此獲得此ISO認證,實質地驗證產品的使用可靠程序,提高客戶的信賴。


ISO 10993對我們產品的重要性

我們的生物活性線材和3D打印技術最終會用於醫學移植,所以產品為第三級的高風險醫療用途器材。 OSSFILA 為得到商業用的認可,其中一環是確保植入物的生物相容性和不構成長期生理風險。要達到 ISO 10993 的要求,OSSFILA 的產品會通過一系列的嚴格測試,以證明它們能與宿主的骨骼結合並排除長期生理風險。 OSSFILA 現嚴正地裝備以應付嚴格測試,並開始申請 ISO 10993 的認證。