ISO 10993

ISO 10993

ISO 10993 是什么?

ISO 10993 ╴医疗器材生物相容性试验,是英国标准学会(BSI)提供的国际标准。它拥有22部份,提供全面的执行生物相容性的试验,以评估及控制医疗器材的生物相容性。根据BSI,生物相容性的定义为「在特定应用下,物料能在宿主环境下作出适当反应的能力」,因此获得此ISO认证,实质地验证产品的使用可靠程序,提高客户的信赖。


ISO 10993 对我们产品的重要性

我们的生物活性线材和3D打印技术最终会用于医学移植,所以产品为第三级的高风险医疗用途器材。 OSSFILA 为得到商业用的认可,其中一环是确保植入物的生物相容性和不构成长期生理风险。要达到 ISO 10993 的要求,OSSFILA 的产品会通过一系列的严格测试,以证明它们能与宿主的骨骼结合并排除长期生理风险。 OSSFILA 现严正地装备以应付严格测试,并开始申请 ISO 10993 的认证。